Valdoxan / Agomelatin – Hepatotoxizität

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Bei mit Valdoxan / Agomelatin behandelten Patienten sollen auf Grund der Gefahr von Hepatotoxizität regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden. Das Arzneimittel sollte sofort abgesetzt werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-fache des oberen Normbereichs überschreitet oder bei Auftreten typischer Anzeichen einer möglichen Leberschädigung. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bereits vor der Behandlung mit Agomelatin erhöhten Transaminasenwerten oder Risikofaktoren für eine Leberschädigung.

Oft werden Medikamente verordnet und Patienten über Nebenwirkungen und Begleituntersuchungen im unklaren gelassen. Aus diesem Grund möchte ich auf die Gefahr schwerwiegender Fälle von Hepatotoxizität und Leberinsuffizienz durch das Medikament Valdoxan, aufmerksam machen.

Valdoxan, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu der Gruppe der Antidepressiva  und wird zur Behandlung der “Major Depression” bei Erwachsenen angewendet.

Der Hersteller Servier versendete im Oktober 2012 einen roten Brief an medizinisches Fachpersonal, in dem auf die Gefahr der Hepatotoxizität hingewiesen wurde. Trotzdem höre ich immer wieder, dass Patienten das Medikament verschrieben bekommen, ohne dass die notwendigen Leberfunktionstests durchgeführt werden. Servier empfiehlt den verschreibenden Ärzten Funktionstests nach folgendem Schema durchzuführen:

  • zu Beginn der Behandlung,
  • danach regelmäßig nach ca. 3 Wochen, 6 Wochen (Ende der akuten Phase), nach 12 und 24 Wochen (Ende der Erhaltungsphase), und danach,
  • nach einer Dosissteigerung in derselben Häufigkeit wie zu Beginn der Behandlung,
  • wenn klinisch indiziert.

Die Zulassung des Medikamentes wurde 2006 durch europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) wegen Wirkschwäche abgelehnt. Servier wies daraufhin mit nahe stehenden Unternehmen eine Wirksamkeit nach, worauf Voldaxan seit 2009 auch auf dem deutschen Markt zugelassen wurde.

Das renommierte “arzeimittel telegram” sieht für Voldaxan keine Indikation und schreibt folgendes:

  • Der Melatoninagonist Agomelatin (VALDOXAN) wurde im zweiten Anlauf zur Behandlung depressiver Episoden Erwachsener zugelassen.
  • Die Nutzen-Schaden-Bilanz ist negativ: Dem unzureichend belegten Nutzen, der zudem laut EMEA von marginaler klinischer Relevanz ist, stehen potenziell irreversible Leberschäden gegenüber.
  • Die Zulassung ist für uns nicht nachvollziehbar. Wir sehen für Agomelatin keine Indikation.

 

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Thomas Voiß
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